Doplňky stravy

Uvádění do oběhu – notifikace

Podle § 3d zákona č.456/2004 Sb.( o potravinách a tabákových výrobcích) je uvádění doplňků stravy na český trh povinnost oznámit Ministerstvu zdravotnictví. Oznámení se provádí zasláním textu české etikety na tuto adresu:

Ministerstvo zdravotnictví
Odbor OVZ
Palackého náměstí č.4
128 01 Praha 2

Odborné stanovisko SZÚ

Oddělení pro bezpečnost speciálních druhů potravin a mikrobiologie PBU

(bud. č.11, přízemí č.dv. 86, Ing. Winklerová l. 2318, 2341)

Žadatel předkládá:

1. Žádost (32,00 KB)

2. Text české etikety (možno zažádat o vypracování SZÚ) ^*)

3. Dokumentaci ke složkám, které nejsou v ES tradičně používány

4. Vzorky 1-3 ks podle velikosti ^**)

-----------------------------------------------------------------------------------

^*) povinná dokumentace

^**) jen v případě laboratorních vyšetřeních

SZÚ na základě vyplněné žádosti zasílá žadateli potvrzení objednávky s uvedeným termínem a  cenovou kalkulací (23,00 KB)
(obvyklá doba pro vyřízení žádosti: 1-2 měsíce od podání žádosti, do 14 dnů za příplatek 100%)

Certifikát zdravotní bezpečnosti CZ (3,26 MB) EN (467,00 KB)

Vydává se s platností na 1, nebo 3 roky, podle charakteru výrobku a výsledků laboratorních vyšetření

(v češtině a angličtině dle požadavků zákazníka)

Podmínky pro vydání certifikátu:

1. Odborné stanovisko SZÚ

2. Laboratorní vyšetření (Provádí laboratoře SZÚ, nebo lze akceptovat výsledky jiné laboratoře akreditované ČIA)

Databáze ROHY

https://snzr.ksrzis.cz/snzr/rrh/

Uvádí údaje o složení a další údaje včetně podmínek použití u přípravků registrovaných MZ.

Vitaminy a minerální látky

Lze používat pouze formy povolené Nařízením Komise (ES) č.1170/2009

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:314:0036:0042:CS:PDF

Na obalu výrobku je povinnost uvádět % doporučené denní dávky podle přílohy k vyhlášce č.330/2009 Sb.

http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/SearchResult.aspx?q=330/2009&typeLaw=zakon&what=Cislo_zakona_smlouvy

Nové složky potravin/doplňků stravy

Jedná se o složky, které se v ČR, ani v Evropském společenství (ES) tradičně nepoužívaly před datem 15.5.1997, kdy vyšlo nařízení EP a R č.258/1997
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:18:31997R0258:CS:PDF
o potravinách nového typu. Tyto nové složky mohou být uváděny na evropský trh jako složky potravin, resp. doplňků stravy jen za podmínek stanovených  Rozhodnutím Evropské Komise.

Žádost o schválení nové složky
Žádost se předkládá MZ ČR, Odboru ochrany veřejného zdraví (OOVZ) podle pokynů uvedených v doporučení EK č.97/618/ES
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31997H0618:EN:HTML

V případě, že není jasné, zda složka je/není novou složkou, doporučujeme obrátit se na pracoviště SZÚ.